Documentazione Regolatoria e Controllo Versioni
Supportiamo responsabili affari regolatori, responsabili qualità e team di controllo documentale che devono gestire documenti regolati, revisioni controllate, pacchetti di confronto, pacchetti di aggiornamento e versioni multilingua senza perdere tracciabilità tra versione master, versioni locali e cicli di approvazione.
Un team di specialisti per gestire documentazione regolata, revisioni controllate e versioni multilingua
I nostri servizi
Quando una controlled document revision deve essere propagata in più lingue
Quando master e local versions non sono più chiaramente allineate
Quando QA/RA deve capire cosa è cambiato davvero tra due versioni
Quando change request, CAPA, update di labeling o IFU impattano più documenti
Quando il team non vuole più fare review "a vista" tra PDF, Word e commenti sparsi
Quale problema risolviamo
Non stiamo dicendo “facciamo traduzione regolatoria”. Prendiamo in carico problemi operativi concreti.
Hai una SOP, una procedura o un documento controllato che è stato aggiornato e deve essere riallineato in più lingue?
Hai una nuova revisione della documentazione e vuoi sapere cosa è cambiato davvero, non solo ricevere una nuova versione?
Hai IFU, forms, SOP, work instructions e annexes che si aggiornano insieme, ma non hai un modo chiaro per trattarli come set coordinato?
Hai bisogno di un revision pack che QA, RA e document control possano revieware in modo ordinato?
Il tuo team lavora ancora con confronti manuali, email, commenti dispersi e versioni poco leggibili?
Hai documenti locali storici che non seguono più bene la master version?
Su quali documenti interveniamo
Le nostre offerte
Sei servizi pensati per chi lavora su documenti regolati reali, non su contenuti generici. Ogni offerta risponde a un problema operativo specifico.
Controlled Document Localization
Hai un documento controllato da portare in più lingue e ti serve una versione localizzata che resti coerente con la master e utilizzabile nei tuoi processi di review e approvazione.
Interveniamo su
- SOP
- Work instructions
- Procedures
- QMS docs
- Forms e template
- Annexes
- Documenti controllati correlati
Consegniamo
- Controlled document localization pack
- Bilingual review file
- Approved termbase
- Terminology decision log
- Set pronto per review QA / RA / document control
Dove interveniamo
- Quando un controlled doc entra in nuova lingua
- Quando vuoi evitare localizzazioni isolate e non governabili
- Quando serve una base stabile per revisioni future
- Quando il documento deve essere reviewato da più stakeholder interni
Regulatory Version Comparison
Hai una versione precedente e una nuova revisione. Devi capire quali cambi hanno impatto operativo, cosa va aggiornato nelle lingue locali e cosa può restare invariato.
Interveniamo su
- SOP vA / vB
- Procedure vA / vB
- Forms vA / vB
- IFU / labeling vA / vB quando inclusi nel set
- Annexes o supporting docs correlati
Consegniamo
- Regulatory version comparison pack
- Review matrix
- Mappa delle differenze per sezione
- Impact list
- Base operativa per delta update o re-approval
Dove interveniamo
- Prima di avviare update multilingua
- Quando QA/RA deve capire la natura del cambio
- Quando devi documentare cosa è stato modificato
- Quando vuoi evitare review manuali disordinate
Revision Pack Preparation
Hai una revisione documentale da far passare attraverso review e approvazione interna e ti serve un pacchetto ordinato, leggibile e utilizzabile dai team coinvolti.
Interveniamo su
- Documento aggiornato
- Versione precedente
- Commenti review interni
- Materiali collegati al change
- Local versions impattate
Consegniamo
- Revision pack
- Bilingual review file
- Review matrix
- Open issues list
- Materiali organizzati per review QA / RA / doc control
Dove interveniamo
- Prima di review cross-funzionale
- Quando il team interno perde troppo tempo a ricostruire il change
- Quando ci sono più lingue e più documenti coinvolti
- Quando vuoi ridurre frizione tra writer, QA e regulatory
Change-Controlled Multilingual Update
Hai una modifica controllata che impatta più documenti e più lingue. Vuoi trattarla come update governato, non come ripartenza completa.
Interveniamo su
- Sezioni modificate
- Paragrafi rivisti
- Forms aggiornati
- Appendici riviste
- Documenti figli impattati dalla master revision
Consegniamo
- Change-controlled update pack
- Versioni locali aggiornate
- Delta map
- Updated bilingual review file
- Evidenza puntuale delle aree modificate
Dove interveniamo
- Dopo una change request
- Dopo CAPA/document update
- Dopo revisione di procedura o policy
- Quando vuoi un update tracciabile e contenuto nel perimetro reale del change
SOP & QMS Documentation Localization
Hai SOP, work instructions, modelli e documentazione QMS che devono essere disponibili in più lingue senza perdere coerenza terminologica e leggibilità operativa.
Interveniamo su
- SOP
- Work instructions
- Forms
- Templates
- Annexes
- Quality system documentation
- Materiali procedurali collegati
Consegniamo
- SOP/QMS localization pack
- Bilingual review file
- Approved termbase
- Terminology decision log
- QA report focalizzato su coerenza procedurale
Dove interveniamo
- Quando un sito o una funzione entra in un nuovo perimetro linguistico
- Quando la documentazione di sistema cresce e perde uniformità
- Quando più documenti condividono terminologia critica
- Quando vuoi creare una base riutilizzabile per future revisioni
Document Set Consistency Review
Hai un insieme di documenti regolati correlati e vuoi verificare che terminologia, riferimenti, naming, passaggi procedurali e formulazioni chiave siano coerenti attraverso tutto il set.
Interveniamo su
- SOP collegate
- Work instructions collegate
- Forms e annexes
- Procedure master e documenti dipendenti
- Local versions dello stesso set
Consegniamo
- Document set consistency review
- Consistency matrix
- Issue list
- Terminology alignment log
- Priorità di correzione per documento / sezione
Dove interveniamo
- Quando il set documentale è cresciuto per stratificazione
- Quando più autori o fornitori hanno lavorato sullo stesso perimetro
- Quando vuoi pulire incoerenze prima di una nuova revisione
- Quando la coerenza tra documenti è ormai difficile da verificare manualmente
Cosa consegniamo
Non generiche promesse di compliance, ma output strutturati, tracciabili e riutilizzabili — pronti per ogni ciclo di audit.
Perché scegliere noi
Lavoriamo su controlled docs, non su testi isolati
Consegniamo bilingual review files
Prepariamo revision pack e comparison pack
Lavoriamo per change-controlled update
Manteniamo termbase e decision log cliente-specifici
Verifichiamo coerenza su document set, non solo su singolo file
Aiutiamo QA, RA e document control a revieware materiali leggibili e ordinati
Riduciamo il rework causato da update frammentati e versioni fuori sync
Contattaci quando
Una revisione documentale deve essere propagata in più lingue
QA/RA vuole vedere chiaramente cosa è cambiato tra due versioni
Il tuo team non si fida più dell'allineamento tra master e local versions
La review interna è rallentata da file poco leggibili e comparazioni manuali
Hai change request che impattano più documenti
SOP, forms e annexes non sono più coerenti tra loro
Vuoi trattare update documentali come pacchetti controllati, non come lavori isolati
Valutiamo il tuo workflow documentale
Il punto non è “tradurre documenti regolati”. Il punto è rendere gestibile nel tempo documentazione controllata che cambia, si approva e si riallinea.
Nessun impegno. Solo un primo confronto utile per capire dove intervenire.
